1目的及適用范圍

為規范醫療器械質量管理體系（簡稱MDMS）認證管理活動特制定本規則。本規則規定了醫療器械質量管理體系認證的受理、項目管理、審核時間、審核、審定、證后管理、人員能力要求等認證全過程專項要求，是對現行管理體系通用要求的補充。

2認證依據標準

    YY/T 028—2017/ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系 用于法規的要求

3認證業務范圍

3.1 CQM目前可開展MDMS的認證業務范圍包括：

a) 第一類和第二類醫療器械（依據國家藥品監督管理局《分類目錄》）的設計、開發、生產；

b) 醫療器械的銷售；

c) 醫療器械的原材料、部件、組件的生產。

3.2 CQM暫不開展MDMS的認證業務范圍包括：

a) 第三類醫療器械的生產；

b) 醫療器械的貯存、運輸、安裝和其他服務（滅菌服務、校準服務、維護服務等）。

3.3具體專業類別代碼及風險級別見《管理體系認證業務范圍清單》中醫療器械質量管理體系認證業務范圍清單。

4認證受理專項要求

認證受理除滿足《管理體系認證受理管理規則》的通用要求外，還應滿足如下特殊要求。

4.1 受理條件

4.1.1認證組織按照相應的MDMS標準建立了文件化的管理體系，初次認證現場審核前至少持續穩定運行了3個月，并進行了一次完整的內部審核和管理評審，且在正常經營狀態。

4.1.2 生產企業

4.1.2.1申請第一類醫療器械生產認證范圍的認證組織應取得醫療器械生產備案證明，所生產的醫療器械產品應已取得醫療器械產品注冊登記表。

4.1.2.2申請第二類醫療器械生產認證范圍的認證組織應取得醫療器械生產企業許可證，所生產的醫療器械產品應已取得醫療器械產品注冊證。

4.1.2.3不受理第三類醫療器械生產的認證范圍申請。

4.1.3 銷售企業

4.1.3.1從事第二類醫療器械銷售的認證組織應取得醫療器械經營備案證明，所銷售的醫療器械產品應已取得醫療器械產品注冊證。

4.1.3.2從事第三類醫療器械銷售的認證組織應取得醫療器械經營許可證，所銷售的醫療器械產品應已取得醫療器械產品注冊證。

4.1.3.3醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械，不需要提供醫療器械經營許可或者備案。

4.1.4其他受理條件同QMS認證。

4.2 認證組織應提交的資料

4.2.1申請初審認證/再認證/認證范圍擴大的組織應提交的通用資料見《管理體系認證受理規則》中認證客戶應提交的資料相關要求。

4.2.2 申請MDMS認證的客戶還應提交申請書附件18《醫療器械質量管理體系認證申請資料》頁。

4.3 受理評審

4.3.1認證受理評審的通用要求見《管理體系認證受理規則》中通用要求。

4.3.2 申請的認證業務范圍應在CQM可開展的業務范圍內（見本文件第3章），否則不予受理。

4.3.3 認證客戶應具備符合4.1.2和4.1.3要求的許可/證明，并在國家藥品監督管理局網站上查詢有效，否則不予受理。

4.4審核時間的計算

4.4.1 MDMS有效人數的計算方法參照QMS有效人數的計算方法。

4.4.2根據有效人數查詢《MDMS審核時間》表（見本文件附件1）中的審核時間指導值，確定初次認證基準審核時間。考慮4.4.3和4.4.4的增加和減少審核時間的因素，對基準審核時間進行調整，計算出初審的審核時間。監督審核時間為初次認證審核時間的1/3，再認證審核時間為初次認證審核時間的2/3。

4.4.3需要增加審核時間的因素：

a) 認證范圍內生產醫療器械產品的種類超過5種的，視情況增加審核人日10%～20%；

b) 需要對外供應商實施審核的，視情況增加審核人日10%～20%；

c) 對于多場所組織，每個需要審核的固定多場所增加0.5個人日（中心職能所在的場所除外）；

d) 制造商在客戶處安裝產品的，視情況增加0.5人日或10%；

e) 其他需要增加審核人日的情況。

4.4.4需要減少的審核時間的因素：

a) 認證范圍僅為醫療器械產品銷售的，視情況，可減少審核人日數10%～20%；

b) 認證范圍僅為第一類醫療器械產品的設計、開發、生產的，視情況，可減少審核人日數10%～20%；

c) 其他需要減少審核人日的情況。

4.4.5增加審核時間的因素與減少審核時間的因素可以相互抵消。減少審核時間的因素對每個客戶組織的每次計算僅可以使用一次，且總的減少量不能超過基礎審核時間的30%。

4.4.6對于多場所組織，每個場所的審核時間不宜少于0.5人日，所有場所的審核時間之和不能少于將所有員工集中于同一個場所計算出的審核時間。

4.4.7現場審核時間不能少于計算出的審核時間的80%。

4.4.8如果審核時間的最終計算結果包括小數（不適用于審核時間計算中間過程的結果），應以0.25個人日為調整界限，將其調整為最接近的半個人日數或整數。

4.4.9 按4.4.1~4.4.8的方法計算單一場所組織的審核時間。

4.4.10 一體化審核的審核時間確定要求見《管理體系認證審核時間確定規則》中通用要求。

5認證項目管理專項要求

除滿足《管理體系認證項目管理規則》要求外，還應滿足如下要求：

5.1 審核方案策劃

5.1.1 MDMS認證周期、監督頻次、證書有效期要求同QMS。

5.1.2 通常情況下，MDMS第一階段審核應實施現場審核。如客戶已通過了CQM的QMS認證且認證為正常狀態的，可不在認證客戶的現場實施一階段審核。

5.1.3初次認證的二階段審核為現場審核。

5.2組建審核組

審核組中至少有一名專業審核員，在一名專業審核員無法滿足專業審核要求時，可以選派技術專家。

6審核專項要求

6.1執行《管理體系認證通用審核管理規則》中通用要求。

6.2 MDMS審核使用QMS通用管理體系審核報告。

7 認證范圍界定

7.1認證范圍的界定應依據醫療器械產品注冊證/備案證明、醫療器械生產許可證/備案證明、醫療器械經營許可證/備案證明界定至具體的產品名稱，不可統稱為“醫療器械產品”或“第一類醫療器械產品”。

7.2 醫療器械銷售的，應依據醫療器械經營許可證/備案證明具體界定至“批發”、“零售”。

7.3 認證范圍示例：

醫用防護口罩的生產。

醫用外科口罩的批發和零售。

8認證證書的專項要求

8.1 MDMS認證證書有效期為3年。

8.2 MDMS認證證書編號規則執行S-RZ-ZY-SD-006《管理體系認證證書內容表達規則及技術內容說明》中5.2條款規定，對應證書編號中標準代號為MDMS。

9認證人員專業能力評定的專項要求

9.1 MDMS審核員

9.1.1 MDMS審核員應滿足以下要求：

a) 具備QMS審核員資格3年以上；

b) 參加集團公司組織的MDMS專業知識培訓并考試合格。

9.1.2 MDMS審核員專業評定要求如下：

a) 具備QMS23.06.00專業類別可評定MDMS01.01、01.02、03.01專業類別；

b) 具備QMS19.06.00專業類別可評定MDMS02.01、02.02、03.01專業類別；

c) 具備QMS04/05/06/12/14/15/16/17/18/19大類，可評定MDMS對應的04/05/06/12/14/15/16/17/18/19專業類別。

9.2 MDMS審核組長應具備QMS審核組長資格，并參加集團公司組織的MDMS專業知識培訓并考試合格。

9.3 MDMS項目管理人員應具備QMS項目管理人員資格，并參加集團公司組織的MDMS認證業務培訓。

9.4 MDMS資格與能力評定人員應具備QMS資格與能力評定人員資格。

9.5 MDMS技術專家應具備大學本科（含）以上學歷，或大專學歷及相應專業中級以上技術職稱；10年以上與醫療器械設計、開發、生產、銷售相關的全職工作經歷；技術專家專業能力評定至專業小類，專業評定要求同審核員。

9.6 MDMS審定人員需具備QMS審定人員資格，并參加集團公司組織的MDMS認證業務培訓；審定人員的專業評定要求同QMS審定人員評定要求，專業小類可由其具備QMS審定專業小類直接轉換獲得。

9.7 MDMS材料審查人員應具備QMS材料審查人員資格，并參加集團公司組織的MDMS認證業務培訓。

附件1：

MDMS初次認證審核時間表